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4 de Abril de 2008

Nueva Norma UNE-EN ISO 14971. Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

Una norma UNE permite a los fabricantes de productos sanitarios identificar los peligros asociados a estos productos en todo el ciclo de vida, analizar los riesgos derivados y realizar un seguimiento eficaz, entre otros aspectos.

Las Directivas de productos sanitarios exigen criterios de diseño y fabricación que cumplan con los principios de seguridad básicos, tales como eliminación y reducción de riesgos, adopción de medidas protectoras y de detección e información a los usuarios de los riesgos residuales.
La Norma UNE-EN ISO 14971 pretende que el fabricante del producto sanitario compatibilice los aspectos técnicos y de diseño con la protección de la salud y la seguridad tanto del médico o paciente como de los equipos y el ambiente en el que se utilizan.
Esta norma especifica un proceso para que el fabricante identifique los peligros asociados con los productos sanitarios en todo su ciclo de vida, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles.
Requisitos generales para la gestión de los riesgos; análisis, evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global; informe de gestión de los riesgos; e información de producción y postproducción son los principales contenidos que aborda la Norma UNE-EN ISO 14971.
Además, la norma incluye a título informativo una serie de preguntas para detectar las características de los productos que afectan a la seguridad, ejemplos de peligros, técnicas para el análisis de riesgos y recomendaciones para los riesgos de productos in vitro y peligros biológicos.
Las 92 paginas de la UNE-EN ISO 14971 se pueden adquirir al precio de 53,36 €.

Fuente: AENOR